RaMed – Unabhängige Bewertung von KI/ML-Modellen in der Medizintechnik

Das Problem

Viele KI-Modelle wirken einsatzbereit –
doch unter regulatorischer Prüfung zeigen sich Lücken.

Verborgene Datenprobleme

Unklare Repräsentativität, inkonsistentes Labeling und unerkannter Bias gefährden die Zuverlässigkeit des Modells.

Schwache Validierung

Unzureichende Train-Test-Trennung, fehlende externe Validierung und unerkannte Overfitting-Risiken.

Lifecycle-Lücken

Fehlende Versionierung, unklares Änderungsmanagement und keine Robustheitsstrategie erzeugen langfristige Risiken.

Unentdeckt führen diese Lücken zu Verzögerungen in der Zulassung, kostspieliger Nacharbeit und vermeidbarem regulatorischem Risiko.

Für wen

Ich arbeite mit Unternehmen, die KI in regulierten medizinischen Umgebungen einsetzen – und externe Expertise für die technische Absicherung benötigen.

MedTech Scale-ups

Ihre Data Scientists bauen starke Modelle – doch das regulatorische Know-how für KI fehlt. Ihr Modell funktioniert; ist es auch MDR-konform validiert und dokumentiert?

SaMD-Startups, Digital Health, AI-Diagnostik

Etablierte Medizintechnik

Sie beherrschen die MDR – doch KI-Modelle stellen neue Fragen. Wie validiert man ein Modell, das sich mit jedem Update verändert? Wie dokumentiert man Trainingsdaten nach IEC 62304?

Endoskopie, Bildgebung, Monitoring, Implantate

Investoren & VCs

Ihr Investment-Komitee fragt: „Ist die KI marktreif UND zulassungsfähig?" Ich liefere die technische Due Diligence für fundierte Entscheidungen.

Digital Health VCs, Life Sciences Fonds

Leistungen

Strukturierte, unabhängige Bewertungen – mit dem externen Blick, den interne Teams selten auf ihr eigenes Modell haben.

Quick Risk Check

Schnelle Erstbewertung Ihres KI/ML-Modells mit den wichtigsten Risiken, kritischen Lücken und sofortigen Handlungsempfehlungen.

Risikoidentifikation auf Top-Level
Top-5-Befunde mit Ampelbewertung
Regulatorische Einordnung
Konkrete nächste Schritte

Ergebnis in 5–10 Werktagen

Vollständiges Technical Assessment

Umfassende Bewertung über alle kritischen Domänen mit detailliertem Scoring und strukturierten Befunden.

8-Domänen-Bewertungsmatrix
Detaillierter Befundbericht
FMEA & Risikoklassifizierung
Explainability-Analyse (XAI)
Umsetzbare Empfehlungen

Umfang nach Abstimmung

Technical Due Diligence

Unabhängige technische Bewertung für Investoren: Ist das KI-Modell technisch solide, regulatorisch tragfähig und skalierbar?

Modell- & Architektur-Review
Datenqualität & Bias-Prüfung
Regulatory Readiness Check
Strukturierter Investment-Report

3–5 Tage, vertraulich

Launch-Phase 2026

Für die ersten Pilotprojekte arbeite ich eng und partnerschaftlich mit ausgewählten Kunden zusammen – zu vergünstigten Konditionen. Sie erhalten eine besonders intensive, gemeinsame Bearbeitung; ich baue referenzierbare Fallbeispiele auf. Ein fairer Austausch für beide Seiten.

Bewertungsrahmen

Systematische Evaluation über 8 Domänen – basierend auf anerkannten Standards und regulatorischen Anforderungen.

01

Daten & Governance

Qualität, Herkunft, Repräsentativität, Bias-Analyse

02

Entwicklung & Training

Architektur, Trainingsdesign, Reproduzierbarkeit

03

Validierung & Test

Teststrategie, Subgruppen-Analyse, Metriken

04

Robustheit & Risiko

Generalisierung, Fehlermodi, FMEA, Stresstests

05

Explainability (XAI)

Interpretierbarkeit, Grad-CAM, SHAP, klinische Plausibilität

06

Lifecycle & Updates

Versionierung, Änderungsmanagement, Drift-Erkennung

07

Dokumentation

Technical File, Model Cards, Nachvollziehbarkeit

08

Regulatorische Konformität

MDR-Mapping, EU AI Act, Risikoklassifizierung

Referenzierte Standards & Frameworks

GMLP IEC 62304 ISO 14971 ISO 13485 EU AI Act MDR 2017/745 CLAIM Guidelines

So läuft die Zusammenarbeit

Ein klar strukturierter Ablauf – transparent, vertraulich und ohne Risiko im ersten Schritt.

1

Erstgespräch

Unverbindlich und kostenfrei. Wir klären Ihr Anliegen, den Kontext Ihres Modells und ob ich der richtige Partner für Sie bin.

2

Scoping & Angebot

Nach Unterzeichnung einer Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) definieren wir Umfang, Ziele und Zeitrahmen – Sie erhalten ein transparentes Festpreis- oder Aufwandsangebot.

3

Bewertung

Strukturierte, unabhängige Analyse Ihres KI/ML-Modells entlang des Bewertungsrahmens – mit Zwischenabstimmungen, damit nichts an Ihrer Realität vorbeigeht.

4

Report & Empfehlungen

Sie erhalten einen klaren Befundbericht mit priorisierten Risiken und umsetzbaren nächsten Schritten – auf Wunsch inklusive Ergebnispräsentation.

Über mich

Dr.-Ing. Ralf Lutchen

Promovierter Data Scientist · Unabhängiges KI/ML-Assessment

Promovierter Data Scientist (Dr.-Ing.) mit über 15 Jahren Erfahrung in sicherheitskritischer Technik und industrieller Software. Mein Weg verbindet Mechatronik, Machine Learning, IoT-Architektur und regulierte Produktentwicklung – von der Inbetriebnahme realer Maschinen bis zu produktionsreifen KI-Systemen.

Als Data Scientist entwickle ich KI-Lösungen auf Produktionsniveau – mit allen Anforderungen an Validierung, Reproduzierbarkeit und Robustheit, die ein industrielles Umfeld stellt. Meine Promotion (Note 1,0) verband Künstliche Intelligenz, Software-Architektur, IoT und Cyber-Security: Ich habe eine cloudbasierte KI-Methode entwickelt, die Fahrzeugnetzwerke ausliest und sicherheitsrelevante Eingriffe gezielt steuert.

Die Anforderungen dieses Umfelds an funktionale Sicherheit, Nachvollziehbarkeit und Validierung sind denen der Medizintechnik eng verwandt. Genau diese Brücke bringe ich zu RaMed: Ich übertrage bewährte Methoden der KI-Validierung aus sicherheitskritischen Branchen auf die regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik – MDR, IEC 62304, ISO 14971 und den EU AI Act.

Meine Arbeitsweise folgt anerkannten Frameworks: CRISP-DM für Data-Science-Vorhaben, arc42 für die Architekturdokumentation größerer Systeme. Durch langjährige DevOps-Erfahrung bewerte ich nicht nur das Modell, sondern auch Daten-Architektur, Solution Architecture und den gesamten MLOps-Flow.

„Ich sehe, was interne Teams typischerweise übersehen – die Brücke zwischen ML-Entwicklung und regulierter Realität."

Dr.-Ing. Data Science 15+ Jahre sicherheitskritische Technik Sicherheitskritische KI Mechatronik & Software Explainable AI CRISP-DM arc42 DevOps & MLOps

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Häufige Fragen

Was Auftraggeber vor der Zusammenarbeit typischerweise wissen möchten.

Wie wird die Vertraulichkeit meiner Daten und Modelle gewahrt?

Vor jeder inhaltlichen Zusammenarbeit unterzeichnen wir eine Geheimhaltungsvereinbarung (NDA). Ihre Daten, Modelle und Dokumente werden ausschließlich für die vereinbarte Bewertung genutzt, nicht an Dritte weitergegeben und nach Projektabschluss auf Wunsch gelöscht oder zurückgegeben.

Erteilen Sie eine Zertifizierung oder Zulassung?

Nein. Ich liefere eine unabhängige technische Bewertung und Handlungsempfehlungen. Die Prüfung durch Benannte Stellen, Behörden oder zertifizierende Institutionen ersetzt das nicht – meine Arbeit bereitet Sie jedoch gezielt darauf vor.

Wie lange dauert eine Bewertung?

Ein Quick Risk Check liefert erste Ergebnisse in rund 5–10 Werktagen. Ein vollständiges Technical Assessment richtet sich nach Umfang und Komplexität und wird im Scoping gemeinsam festgelegt.

Was kostet ein Assessment?

Die Vergütung hängt von Umfang und Tiefe ab und wird vorab transparent als Festpreis oder nach Aufwand vereinbart. In der aktuellen Launch-Phase 2026 arbeite ich mit ausgewählten Pilotkunden zu vergünstigten Konditionen.

Welche Unterlagen benötigen Sie von mir?

Typischerweise Informationen zu Daten und Datenherkunft, Trainings- und Validierungsstrategie, Modellarchitektur sowie vorhandene Dokumentation. Im Erstgespräch klären wir, was konkret sinnvoll ist – fehlende Bausteine sind oft selbst Teil des Befunds.

Arbeiten Sie auch remote / international?

Ja. Die Zusammenarbeit erfolgt überwiegend remote; Unterlagen und Abstimmungen laufen digital und sicher. Die Bewertung ist auf Deutsch und Englisch möglich.

Ihr KI-Modell funktioniert
hält es einer Prüfung stand?

In einem unverbindlichen Erstgespräch verschaffen wir uns gemeinsam Klarheit über Ihre kritischen Risiken – rechtzeitig, bevor es die Zulassung tut.

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Unabhängige Bewertung von KI/ML-Modellen in der Medizintechnik